美敦力公司今日宣布啟動(dòng)“Embrace 婦科” 研究性器械豁免（IDE）美國(guó)臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估其 Hugo?機(jī)器人輔助手術(shù)（RAS）系統(tǒng)在機(jī)器人輔助婦科手術(shù)中的安全性與有效性。

首批全子宮切除術(shù)已于賓夕法尼亞州匹茲堡市的 AHN 西賓夕法尼亞醫(yī)院成功完成，主刀醫(yī)生為阿勒格尼醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)（Allegheny Health Network）“Embrace 婦科” 研究項(xiàng)目的薩拉?克拉夫頓（Sarah Crafton）博士與歐文?米勒（Eirwen Miller）博士。

（配圖說(shuō)明：配備 ICG 熒光成像與實(shí)時(shí)直播功能的 Hugo 控制臺(tái)）

“Embrace 婦科” 是一項(xiàng)前瞻性多中心研究，旨在評(píng)估 Hugo RAS 系統(tǒng)用于子宮切除術(shù)（包括根治性、改良根治性或全子宮切除術(shù)）時(shí)的安全性與有效性，研究對(duì)象涵蓋需接受此類手術(shù)的惡性腫瘤患者。該研究計(jì)劃在全美最多 5 家醫(yī)院招募至多 70 名患者。

“我們對(duì)啟動(dòng)這項(xiàng)重要臨床試驗(yàn)感到振奮，該研究旨在為美國(guó)女性探索更多外科治療選擇，”“Embrace 婦科” 全國(guó)首席研究員、北卡羅來(lái)納州達(dá)勒姆市杜克大學(xué)婦產(chǎn)科副教授艾瑪?羅西（Emma Rossi）博士表示，“根據(jù)我的臨床經(jīng)驗(yàn)，面臨婦科疾病診斷的女性通常有兩個(gè)訴求：一是有效治療病情，二是盡快回歸完整生活。機(jī)器人輔助手術(shù)為實(shí)現(xiàn)這兩點(diǎn)提供了可能。”

美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（National Cancer Institute）預(yù)估，截至 2025 年底，美國(guó)將有近 11.1 萬(wàn)名女性被診斷出婦科癌癥，另有數(shù)十萬(wàn)女性將受子宮肌瘤、異常出血等良性疾病困擾。手術(shù)是治療許多此類婦科疾病的常用方式，對(duì)于子宮內(nèi)膜癌等部分癌癥，手術(shù)通常是首選且主要的治療手段。作為微創(chuàng)手術(shù)的一種形式，與傳統(tǒng)開腹手術(shù)相比，機(jī)器人輔助手術(shù)能為患者減少并發(fā)癥、縮短住院時(shí)間，并加快恢復(fù)正常活動(dòng)的速度 。

“‘Embrace’這一研究名稱，體現(xiàn)了我們對(duì)患者深切的同理心與關(guān)懷，以及為女性提供更多微創(chuàng)治療選擇的承諾，” 美敦力外科業(yè)務(wù)部機(jī)器人手術(shù)技術(shù)與數(shù)字技術(shù)首席醫(yī)療官詹姆斯?波特（James Porter）博士表示，“我們衷心感謝各研究中心臨床團(tuán)隊(duì)的緊密合作；對(duì)于這項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)研究，我們與團(tuán)隊(duì)同樣感到振奮 —— 它將為美國(guó)患者開啟一個(gè)新的治療選擇時(shí)代。”

“Embrace 婦科” 研究成為 Hugo RAS 系統(tǒng)在美國(guó)開展的第三項(xiàng) IDE 臨床試驗(yàn)，彰顯了美敦力為該系統(tǒng)獲取多項(xiàng)適應(yīng)癥的決心。另外兩項(xiàng)美國(guó) IDE 臨床試驗(yàn) ——“Expand 泌尿外科”（Expand URO）與 “Enable 疝氣修復(fù)”（Enable Hernia Repair）均已達(dá)到主要安全性與有效性終點(diǎn)。

此外，今年 7 月，在法國(guó)斯特拉斯堡舉行的國(guó)際機(jī)器人外科學(xué)會(huì)（Society of Robotic Surgery）大會(huì)上，美敦力公布了一項(xiàng)由其贊助的、在海外開展的 Hugo RAS 系統(tǒng)用于良性婦科手術(shù)的前瞻性研究的積極結(jié)果。

美敦力針對(duì)泌尿外科適應(yīng)癥的首次美國(guó)申報(bào)已提交至美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審核，預(yù)計(jì)將在該公司當(dāng)前財(cái)年晚些時(shí)候獲得結(jié)果；后續(xù)計(jì)劃將適應(yīng)癥逐步拓展至疝氣修復(fù)與婦科領(lǐng)域。

Hugo RAS 系統(tǒng)的研發(fā)，源于美敦力 75 年來(lái)與臨床醫(yī)生合作、在全球范圍內(nèi)拓展微創(chuàng)外科手術(shù)選擇的承諾。目前，該系統(tǒng)已在五大洲的 30 多個(gè)國(guó)家投入臨床使用，截至目前已有近 300 篇獨(dú)立相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)表。

美敦力 Hugo RAS 系統(tǒng)已在部分地區(qū)實(shí)現(xiàn)商業(yè)上市。具體的批準(zhǔn)、注冊(cè)或市場(chǎng)準(zhǔn)入情況，將取決于各個(gè)國(guó)家及地區(qū)的監(jiān)管要求。在歐盟，Hugo RAS 系統(tǒng)已獲得 CE 認(rèn)證；在美國(guó)，該系統(tǒng)屬于研究性器械，暫不對(duì)外銷售。