近日，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)始人孫飄揚(yáng)旗下新公司，上海瑞利源生物科技有限公司正式成立，法定代表人胡宏成，注冊(cè)資本1000萬(wàn)元。

企查查股權(quán)穿透顯示，該公司由恒瑞源正（上海）生物科技有限公司全資持股，而恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)始人孫飄揚(yáng)擔(dān)任恒瑞源正的董事長(zhǎng)。

這家新公司的經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋人體基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)、干細(xì)胞技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)等。看似普通的工商注冊(cè)信息，背后卻隱含著一個(gè)重要的信號(hào)：恒瑞醫(yī)藥系正加速向醫(yī)療器械領(lǐng)域拓展。

而在今年1月，蘇州恒瑞醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的首款全系列國(guó)產(chǎn)化ECMO系統(tǒng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這款系統(tǒng)是國(guó)內(nèi)唯一一款整臺(tái)套、全系列國(guó)產(chǎn)化的ECMO系統(tǒng)。

國(guó)產(chǎn)突破：醫(yī)械設(shè)備的自主研發(fā)之路

瑞利源的成立不是孤立事件，而是恒瑞醫(yī)藥系在生物科技和醫(yī)療器械領(lǐng)域整體戰(zhàn)略的一部分。該公司涉及的第三類醫(yī)療器械是最高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的醫(yī)療器械，需要國(guó)家藥監(jiān)局的嚴(yán)格審批。

此外，在今年1月，蘇州恒瑞醫(yī)療器械有限公司宣布，其自主研發(fā)的首款全系列國(guó)產(chǎn)化ECMO系統(tǒng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

ECMO（體外心肺支持輔助）系統(tǒng)主要用于為重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的體外呼吸和循環(huán)支持，是急救醫(yī)療裝備領(lǐng)域中的關(guān)鍵重器。

恒瑞醫(yī)療此次獲批的ECMO系統(tǒng)由主機(jī)、循環(huán)套包、動(dòng)靜脈插管、升溫儀和穿刺套包等組成。核心部件采用國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的全磁懸浮驅(qū)動(dòng)ECMO血泵和多模態(tài)控制等多項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)，確保了在運(yùn)行過(guò)程中的高穩(wěn)定性和低溶血性。

這款ECMO系統(tǒng)采用雙主機(jī)1∶1配置，應(yīng)急驅(qū)動(dòng)裝置由主機(jī)備份，極大提升了ECMO系統(tǒng)運(yùn)行的可靠性。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該系統(tǒng)不僅達(dá)到預(yù)期臨床終點(diǎn)，且未發(fā)生與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件和器械缺陷。

戰(zhàn)略布局：恒瑞的醫(yī)療器械版圖

恒瑞醫(yī)療成立于2016年，業(yè)務(wù)管線包括腫瘤介入、外周介入、神經(jīng)介入等高值耗材領(lǐng)域，研究開(kāi)發(fā)生命支持、影像支持、介入支持等醫(yī)療設(shè)備。

從時(shí)間線上看，恒瑞醫(yī)療在近十年間默默布局，直至今年初ECMO系統(tǒng)獲批才引起廣泛關(guān)注。此次瑞利源生物科技有限公司的成立，可視為恒瑞醫(yī)藥系在醫(yī)療器械領(lǐng)域的進(jìn)一步延伸。

恒瑞醫(yī)療已攻克用于生產(chǎn)ECMO核心部件膜肺的關(guān)鍵材料PMP膜絲生產(chǎn)工藝，未來(lái)可徹底解決原材料“卡脖子”問(wèn)題。公司還在積極布局cVAD（介入式心室輔助系統(tǒng)）和IABP（主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏系統(tǒng)）等重癥領(lǐng)域的關(guān)鍵產(chǎn)品。

在創(chuàng)新研發(fā)方面，恒瑞系企業(yè)持續(xù)高投入。根據(jù)渤海證券的研究報(bào)告，恒瑞醫(yī)藥為我國(guó)制藥龍頭企業(yè)，堅(jiān)持科技創(chuàng)新和國(guó)際化雙輪驅(qū)動(dòng)。

行業(yè)背景：醫(yī)療器械市場(chǎng)復(fù)蘇與轉(zhuǎn)型

2025年上半年，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)業(yè)績(jī)同比下滑，但第二季度環(huán)比改善，海外和創(chuàng)新類資產(chǎn)韌性十足。25Q2行業(yè)整體收入環(huán)比25Q1提升8.2%，歸母凈利潤(rùn)環(huán)比25Q1下滑2.2%，預(yù)期下半年趨勢(shì)仍將保持環(huán)比改善。

近期，第11批國(guó)家藥品集采文件發(fā)布，本次集采方案制定和修改過(guò)程中，充分遵循了“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則。文件提到，本次集采優(yōu)化了價(jià)差控制“錨點(diǎn)”的選擇，不再簡(jiǎn)單選用最低報(bào)價(jià)。

政策面出現(xiàn)積極信號(hào)，集采規(guī)則的優(yōu)化反映了醫(yī)保局正在積極推動(dòng)醫(yī)藥“反內(nèi)卷”，內(nèi)需市場(chǎng)有望持續(xù)改善。業(yè)績(jī)層面看，2025年醫(yī)療器械指數(shù)預(yù)計(jì)歸母凈利潤(rùn)427.26億元，同比增速或轉(zhuǎn)正+25.91%。

出海成為醫(yī)療器械行業(yè)的重要增長(zhǎng)點(diǎn)。25年1-5月醫(yī)療儀器及器械出口累計(jì)同比增長(zhǎng)6%，維持扎實(shí)增速。25年7月，當(dāng)月整體醫(yī)療儀器及器械出口達(dá)15億元人民幣，同比增長(zhǎng)12.3%。

未來(lái)展望：恒瑞的醫(yī)療器械雄心

恒瑞醫(yī)藥作為我國(guó)制藥龍頭企業(yè)，正在實(shí)施創(chuàng)新和國(guó)際化雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略。公司擁有110多款商業(yè)化藥物，包括23款新分子實(shí)體創(chuàng)新藥和4款其他創(chuàng)新藥。

在出海方面，公司BD進(jìn)程不斷加快，與MNC加強(qiáng)合作。2025年已實(shí)現(xiàn)與默沙東、默克、GSK多家MNC的BD合作。自2018年以來(lái)，公司與全球合作伙伴進(jìn)行了13筆對(duì)外許可交易，涉及16個(gè)分子實(shí)體，潛在總交易額約為140億美元。

恒瑞從前期follow-on到單個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市到如今多種類創(chuàng)新藥全面儲(chǔ)備，以平臺(tái)化保障公司長(zhǎng)期創(chuàng)新藥商業(yè)化進(jìn)程。這種平臺(tái)化思路很可能也會(huì)復(fù)制到醫(yī)療器械領(lǐng)域。

隨著國(guó)產(chǎn)ECMO系統(tǒng)的獲批和瑞利源公司的成立，恒瑞在醫(yī)療器械領(lǐng)域的布局已初步形成從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的完整體系。未來(lái)，恒瑞很可能在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域繼續(xù)拓展，實(shí)現(xiàn)“中國(guó)心·中國(guó)肺·中國(guó)芯”的全產(chǎn)業(yè)鏈國(guó)產(chǎn)化替代。

醫(yī)療器械板塊有望迎來(lái)“政策優(yōu)化+景氣回升+業(yè)績(jī)復(fù)蘇”下的估值修復(fù)機(jī)會(huì)。2025年以來(lái)醫(yī)療設(shè)備招投標(biāo)持續(xù)回暖，隨著庫(kù)存逐步消耗，部分企業(yè)2025Q3業(yè)績(jī)有望反轉(zhuǎn)。

恒瑞醫(yī)藥系的醫(yī)療器械布局正在加速。從ECMO到新成立的瑞利源，孫飄揚(yáng)的棋局正在擴(kuò)大。在中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)復(fù)蘇與轉(zhuǎn)型的背景下，恒瑞的這次布局可能成為企業(yè)第二次增長(zhǎng)曲線的重要起點(diǎn)。

未來(lái)幾年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)將迎來(lái)更多如恒瑞一樣的跨界企業(yè)，它們不僅在制藥領(lǐng)域深耕，更在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域打破國(guó)外壟斷，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，最終在全球市場(chǎng)占據(jù)一席之地。

醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)、上市、融資、落戶等關(guān)鍵階段需專業(yè)支持。醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)深耕行業(yè)，可提供合規(guī)梳理、投融資對(duì)接、落戶規(guī)劃等解決方案。有需求可掃描二維碼加微信，攜手助力企業(yè)穩(wěn)健發(fā)展。