醫(yī)療器械違法案件查辦工作座談會召開

9 月 28 日，國家藥監(jiān)局在陜西西安召開醫(yī)療器械違法案件查辦工作座談會，聽取 12 省案件查辦情況，要求嚴(yán)格落實(shí) “四個(gè)最嚴(yán)”，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品和領(lǐng)域，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查與執(zhí)法能力建設(shè)。

國家藥監(jiān)局發(fā)布腦機(jī)接口技術(shù)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
9 月 25 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布 YY/T 1996—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測試方法》，該標(biāo)準(zhǔn)將于 2027 年 10 月 1 日實(shí)施，為相關(guān)產(chǎn)品性能測試提供技術(shù)依據(jù)。

省藥監(jiān)局設(shè)立行政審批現(xiàn)場咨詢?nèi)?/span>

江蘇省藥監(jiān)局行政審批處推出“現(xiàn)場咨詢?nèi)?/span>”，每周三下午為企業(yè)提供第二類醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可變更等業(yè)務(wù)的面對面政策解答，首日接待 15 家企業(yè)咨詢，獲高度認(rèn)可。

省器械院完成歐盟 MDR 植入式器械可用性測試
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院首次依據(jù)歐盟 MDR 完成植入式醫(yī)療器械可用性測試，覆蓋術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后全流程評估，助力企業(yè)突破歐盟市場技術(shù)壁壘。

邁瑞醫(yī)療一次性超聲軟組織手術(shù)刀頭獲三類證

9 月 5 日，邁瑞醫(yī)療旗下 “一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭” 獲國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn) 20253011807），用于手術(shù)中軟組織切割與凝血。

艾柯醫(yī)療重啟科創(chuàng)板 IPO 輔導(dǎo)

9 月 28 日，艾柯醫(yī)療在北京證監(jiān)局完成輔導(dǎo)備案，擬科創(chuàng)板上市，保薦機(jī)構(gòu)為中信證券。該公司曾于 2023 年申報(bào)科創(chuàng)板，后因市場環(huán)境撤回申請。

愛爾康斥資 6000 萬美元擴(kuò)建美國工廠

9 月 25 日，瑞士愛爾康公司宣布斥資 6000 萬美元擴(kuò)建美國西弗吉尼亞州萊薩奇工廠，重點(diǎn)生產(chǎn)人工晶狀體，預(yù)計(jì)年產(chǎn)能達(dá) 700 萬件，帶動(dòng)當(dāng)?shù)?6500 萬美元經(jīng)濟(jì)效益。

聯(lián)影與華山醫(yī)院啟動(dòng)全球首款‘攝像’磁共振研究

9 月 28 日，聯(lián)影醫(yī)療與復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院合作啟動(dòng)全球首款 “攝像” 磁共振（uMR Ultra）神經(jīng)臨床研究項(xiàng)目，聚焦動(dòng)態(tài)影像技術(shù)在神經(jīng)系統(tǒng)疾病中的標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用，推動(dòng)早期篩查與療效評估突破。

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