近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布通知，就雅培（紐約證券交易所代碼：ABT）的TactiFlex消融導管可能出現(xiàn)的頭端脫落問題發(fā)出警告。

涉及產(chǎn)品

TactiFlex消融導管由雅培設計，專門用于心臟電生理圖譜。當與兼容的射頻發(fā)生器和3D映射系統(tǒng)配合使用時，它能夠治療藥物難治性復發(fā)性癥狀性陣發(fā)性房顫（AFib）以及伴隨的心房撲動。2023年，該導管獲得FDA批準上市，雅培曾宣稱其為世界上第一根采用柔性尖端和接觸力技術的消融導管。此外，TactiFlex還與雅培的EnSite X EP系統(tǒng)集成，有助于醫(yī)生更精確地可視化心臟解剖結構，相比上一代消融導管，可減少手術時間并提高安全性。

警告原因

雅培發(fā)現(xiàn)，在從包裝中取出導管的過程中，出現(xiàn)了尖端脫落事件。盡管大多數(shù)受損的尖端在將導管插入患者之前就被檢測到了，但近期仍有三起尖端脫落并殘留在患者體內(nèi)的案例被報道。不過，在所有這三起案例中，均未報告對患者造成進一步的不良后果。經(jīng)分析，從包裝中取出不當是導致尖端損壞的主要原因。

若尖端在手術過程中脫落，可能會導致栓塞或分離材料遷移，進而引發(fā)一系列嚴重后果，包括呼吸受損、血流動力學不穩(wěn)定、中風、缺血、心臟穿孔和/或血管損傷。

雅培的應對措施

發(fā)現(xiàn)問題后，雅培對包裝托盤設計進行了更改，以降低尖端損壞的可能性，并已于近期開始部署新包裝。

雅培建議醫(yī)生通常可以在使用前檢測到尖端脫落情況。如果尖端在插入患者前脫落，應立即更換導管。并且在使用前應仔細檢查包裝和導管是否存在損壞或扭結。為避免損壞尖端，在將遠端尖端從托盤中提起之前，需確保遠端尖端已從尖端保護器中完全縮回，同時要繼續(xù)遵循產(chǎn)品說明書（IFU）進行操作。

截至9月11日，雅培報告稱沒有與該問題相關的嚴重傷害或死亡事件發(fā)生。我們將密切關注此事件的后續(xù)發(fā)展，以確保在臨床應用中保障患者的安全。

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