醫(yī)械創(chuàng)新資訊
依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項(xiàng)目予以公示，公示時(shí)間為2025年10月10日至10月16日。
序號(hào) | 受理號(hào) | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 申請(qǐng)人 | 同意理由 |
1 | CSZ2500297 | 胎兒染色體非整倍體及拷貝數(shù)變異檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法） | 華大生物科技（武漢）有限公司 | 該產(chǎn)品屬于“診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械 |
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可填寫(xiě)醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，提交至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2025年10月10日
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