近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，YY/T 1996—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器感知與響應(yīng)性能測(cè)試方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。

　　該標(biāo)準(zhǔn)文件描述了采用腦機(jī)接口技術(shù)、具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器基于對(duì)神經(jīng)信號(hào)的感知與響應(yīng)性能的測(cè)試方法，適用于采用腦機(jī)接口技術(shù)的具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器。

　　根據(jù)公告，該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施日期為2027年10月1日。

　　腦機(jī)接口作為一種前沿技術(shù)，能夠?qū)χ袠猩窠?jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的神經(jīng)信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)解碼破譯，幫助患者與外部的輔助或診療設(shè)備實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)雙向信息交互或閉環(huán)反饋，從而改善、修復(fù)或替代患者的生理功能。

　　此次標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，正值中國(guó)腦機(jī)接口市場(chǎng)快速增長(zhǎng)期。數(shù)據(jù)顯示，到2028年，中國(guó)腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模將突破60億元，2024年至2028年的年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為17.7%。

　　值得注意的是，除了本次發(fā)布的性能測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)外，國(guó)家藥監(jiān)局近期還批準(zhǔn)發(fā)布了《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這是我國(guó)第一部腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

　　術(shù)詞標(biāo)準(zhǔn)將于明年1月1日正式實(shí)施，為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)檢驗(yàn)、注冊(cè)審評(píng)以及監(jiān)管提供了統(tǒng)一權(quán)威的“通用語(yǔ)言”。

　　目前還有三項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已通過快速程序立項(xiàng)和制定，重點(diǎn)關(guān)注“用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集”以及“運(yùn)動(dòng)意圖編解碼性能”等。

　　國(guó)家藥監(jiān)局已成立標(biāo)準(zhǔn)體系研究工作組，提出未來(lái)3-5年優(yōu)先制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)清單，力爭(zhēng)覆蓋腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理。

　　腦機(jī)接口在醫(yī)療應(yīng)用市場(chǎng)的全球規(guī)模有望在2030年達(dá)到400億美元，2040年可能達(dá)到1450億美元。隨著技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善，腦機(jī)接口技術(shù)將逐步拓展到更多醫(yī)療領(lǐng)域，為相關(guān)疾病患者帶來(lái)新的治療方案。