在政策法規(guī)方面,上海醫(yī)療器械審批有新說(shuō)法
人民財(cái)訊7月28日電,上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。其中提出,申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品前期研究并已基本定型,且符合下列情形之一的本市第二類(lèi)醫(yī)療器械,可以納入優(yōu)先審批程序:一是列入國(guó)家或本市科技重大專(zhuān)項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。二是診斷或者治療罕見(jiàn)病,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。三是診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病的醫(yī)療器械,且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段。四是專(zhuān)用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。五是臨床急需的醫(yī)療器械。六是其他應(yīng)當(dāng)納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。
企業(yè)合規(guī)新規(guī)方向,賣(mài)家需要注意,亞馬遜電池商品有新要求
亞馬遜發(fā)布商家自配送商品電池合規(guī)性更新通知,宣布自2025 年 7 月 28 日起,賣(mài)家創(chuàng)建或修改含電池及電池供電商品的自配送詳情時(shí),必須填寫(xiě)電池安全合規(guī)性問(wèn)卷。
問(wèn)卷包含“需要電池嗎”“包含電池嗎”“電池成分是什么(如堿性、鋰離子)” 等問(wèn)題,成分信息可從電池標(biāo)簽或包裝獲取,若類(lèi)型未在列表中顯示可選擇 “其他” 手動(dòng)輸入。
亞馬遜強(qiáng)調(diào),若回答不正確,商品列表可能被停用,此舉旨在保障買(mǎi)家安全與商品信息準(zhǔn)確性。
讓我們把目光放到各家企業(yè),醫(yī)療器械領(lǐng)域好消息不少
中國(guó)微創(chuàng)電生理的IceMagic?冷凍消融系統(tǒng)獲歐盟認(rèn)證,標(biāo)志其安全性與性能獲國(guó)際認(rèn)可,成為首個(gè)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)冷凍消融解決方案。
釘釘AI平臺(tái)上線(xiàn)首個(gè)高準(zhǔn)確度婦科大模型,由壹生檢康公司研發(fā),專(zhuān)注于婦科疾病輔助診斷與健康管理,標(biāo)志著釘釘生態(tài)拓展至AI醫(yī)療領(lǐng)域。壹生檢康定位于居家檢測(cè),已獲得3200萬(wàn)元融資,從女性健康切入市場(chǎng)。
基準(zhǔn)醫(yī)療憑借創(chuàng)新實(shí)力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力,榮獲廣州市醫(yī)療器械重點(diǎn)企業(yè)榜單第一名,致力于癌癥早篩早診,助力健康中國(guó)。
樂(lè)奧醫(yī)療的創(chuàng)新產(chǎn)品All In One榮登《健康報(bào)》,該產(chǎn)品集五大功能于一身,提高手術(shù)效率與安全,獲周平紅教授高度評(píng)價(jià),代表中國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新實(shí)力。
奧林巴斯與Revival聯(lián)手投資4.58億美元設(shè)立Swan EndoSurgical,研發(fā)腔內(nèi)手術(shù)機(jī)器人,推動(dòng)微創(chuàng)醫(yī)療發(fā)展,實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型與商業(yè)模式升級(jí)。
武漢協(xié)和醫(yī)院?jiǎn)⒂媚X機(jī)接口病房,46歲下肢癱瘓患者通過(guò)“腦控外骨骼”協(xié)同訓(xùn)練,靠意念實(shí)現(xiàn)自主行走,該技術(shù)為神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者提供新康復(fù)可能。
朝聚眼科近日低價(jià)收購(gòu)寧波博視眼科和吳忠市云視康眼科醫(yī)院股權(quán),以整合資源、提升效率、擴(kuò)大服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和競(jìng)爭(zhēng)力,應(yīng)對(duì)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn),尋找新的增長(zhǎng)點(diǎn)。此舉也反映出民營(yíng)眼科機(jī)構(gòu)面臨多重壓力。
心脈醫(yī)療的Hector?胸主多分支支架獲得歐盟定制證書(shū),該產(chǎn)品用于微創(chuàng)傷介入治療累及主動(dòng)脈弓部三分支的胸主動(dòng)脈病變,攻克了全主動(dòng)脈弓腔內(nèi)重建這一世界難題。此次獲得定制證書(shū)將加速其在歐洲臨床的準(zhǔn)入與推廣。
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