醫(yī)械創(chuàng)新資訊
6月12日，美國FDA對飛利浦介入成像系統(tǒng)Azurion發(fā)布II級召回，原因是其在手術過程中可能失去成像功能。
飛利浦Azurion系統(tǒng)用于多種介入手術。根據(jù)FDA的召回通知，在系統(tǒng)軟件和X射線發(fā)生器固件之間的內(nèi)部通信故障會導致X射線消失(loss)。一旦發(fā)生這種情況，將使得治療延遲，在某些手術中有可能危及生命。
飛利浦已經(jīng)于5月28日向受影響的用戶發(fā)送了緊急糾正信息，提供了如何避免上述通信錯誤的指導。同時正在通過更新所有受影響系統(tǒng)的軟件來解決這個問題。對于那些裝有Interventional Workspot和/或EchoNavigator的系統(tǒng)，飛利浦將進行升級。
全球在用Azurion系統(tǒng)共9707臺，其中美國2300臺，其他國家/地區(qū)7407臺，F(xiàn)DA召回通知顯示中國也在其列。
飛利浦DSA在中國市場稱得上是“王者”般的存在。“醫(yī)工研習社”和“高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心”近期發(fā)布的2025年Q1中國DSA設備市場排行榜上，飛利浦以36%的市場份額居首，這一數(shù)字遠高于23.3%的西門子醫(yī)療(排名第二)和9.3%的GE醫(yī)療(排名第三)。
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飛利浦近年深陷召回泥潭。
2025年3月，飛利浦對外周血管介入產(chǎn)品Tack Endovascular System(PTA術后修復支架)啟動I級召回并永久退市。
2025年1月，飛利浦遠程心電監(jiān)測軟件的產(chǎn)品被FDA發(fā)布I級召回。
自2021年開始的呼吸機嚴重召回問題，余波至今尚未完全平息。
而在整個2024年，飛利浦在中國共有5次主動召回，包括磁共振、移動式C形臂等。
