國(guó)家藥監(jiān)局近期發(fā)布的38項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了38項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括17α-羥孕酮測(cè)定試劑盒、口腔內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)、醫(yī)療器械制造商提供的信息、運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因檢測(cè)試劑盒及醛固酮測(cè)定試劑盒等標(biāo)準(zhǔn)，均于2026年7月1日實(shí)施。

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)產(chǎn)品獲批上市

國(guó)家藥監(jiān)局近日批準(zhǔn)蘇州杰成醫(yī)療“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)” 創(chuàng)新上市。該產(chǎn)品經(jīng)股動(dòng)脈入路，以活動(dòng)式定位件夾持瓣葉，可調(diào)彎輸送系統(tǒng)適配復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)，適用于≥70 歲、不適合常規(guī)手術(shù)的重度主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全或合并狹窄患者，藥監(jiān)部門(mén)將加強(qiáng)上市后監(jiān)管。

健適醫(yī)療J-VALVE TF經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)獲NMPA批準(zhǔn)上市

健適醫(yī)療推出J-VALVE TF經(jīng)股動(dòng)脈反流TAVI產(chǎn)品，獲NMPA批準(zhǔn)上市。其獨(dú)創(chuàng)的可活動(dòng)定位件設(shè)計(jì)解決了植入挑戰(zhàn)，適用于嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣返流和狹窄，具有手術(shù)時(shí)間短、創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，是首款獲行業(yè)巨頭認(rèn)可的中國(guó)TAVI。

吉林大學(xué)第一醫(yī)院宮腹腔鏡采購(gòu)項(xiàng)目公開(kāi)招標(biāo)公告

吉林大學(xué)第一醫(yī)院公開(kāi)招標(biāo)宮腹腔鏡采購(gòu)項(xiàng)目，預(yù)算300萬(wàn)元，要求投標(biāo)人具備獨(dú)立法人資格、良好商業(yè)信譽(yù)，無(wú)違法記錄。

河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院數(shù)字化X射線攝影（G形臂）招標(biāo)公告

河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院招標(biāo)采購(gòu)數(shù)字化X射線攝影（G形臂）設(shè)備，預(yù)算300萬(wàn)，不接受聯(lián)合體及進(jìn)口產(chǎn)品投標(biāo)。

河南智慧醫(yī)療遠(yuǎn)程服務(wù)170萬(wàn)例，節(jié)省醫(yī)療支出超億元

河南實(shí)施智慧醫(yī)療，輔助診療系統(tǒng)助力基層醫(yī)療，優(yōu)化資源配置，提升就醫(yī)體驗(yàn)，已試點(diǎn)應(yīng)用于三縣，成效顯著。

邯鄲市運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)質(zhì)控中心成立

邯鄲市運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)質(zhì)控中心成立，填補(bǔ)醫(yī)療體系空白，推動(dòng)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化發(fā)展，建立標(biāo)準(zhǔn)化診療體系，并邀請(qǐng)專家講授運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)相關(guān)知識(shí)。

我國(guó)醫(yī)用植入不銹鋼邁入無(wú)鎳時(shí)代

我國(guó)成功研發(fā)全球首款無(wú)鎳金屬血管支架產(chǎn)品，使用新型醫(yī)用無(wú)鎳不銹鋼材料，具有優(yōu)異性能，標(biāo)志我國(guó)植入不銹鋼邁入無(wú)鎳時(shí)代，減少鎳元素帶來(lái)的健康風(fēng)險(xiǎn)。

全球唯一集成高密度標(biāo)測(cè)的PFA消融導(dǎo)管獲FDA批準(zhǔn)上市

Kardium 的 Globe PFA 消融導(dǎo)管獲 FDA 批準(zhǔn)上市，同步獲批導(dǎo)引鞘管與標(biāo)測(cè)軟件。該產(chǎn)品為全球唯一集成高密度標(biāo)測(cè)與消融功能的 PFA 導(dǎo)管，以單導(dǎo)管實(shí)現(xiàn)單次肺靜脈隔離及定制靶向消融，也是FDA 批準(zhǔn)的第六款 PFA 產(chǎn)品，將挑戰(zhàn)美國(guó)電生理三巨頭。

三友醫(yī)療Zeus脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)認(rèn)證升級(jí)獲FDA510(k)認(rèn)證

三友醫(yī)療宣布，其Zeus脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)的國(guó)際品牌JSS成功獲得美國(guó)FDA510(k)認(rèn)證，標(biāo)志著公司在北美市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)取得突破，加速海外戰(zhàn)略布局。

美敦力新公司重大動(dòng)作

美敦力與雅培合作取得新進(jìn)展，MiniMed?780G系統(tǒng)獲得FDA兩項(xiàng)關(guān)鍵監(jiān)管批準(zhǔn)，將與雅培的Instinct傳感器集成，并擴(kuò)展至需要胰島素的2型糖尿病患者，以提供更多選擇和靈活性的智能給藥生態(tài)系統(tǒng)。

奧美醫(yī)療回購(gòu)進(jìn)展：已回購(gòu)198.74萬(wàn)股，支付金額超1800萬(wàn)元

奧美醫(yī)療已回購(gòu)198.74萬(wàn)股，支付超1800萬(wàn)元，計(jì)劃用自有資金及貸款回購(gòu)更多，用于股權(quán)激勵(lì)或員工持股，投資者需關(guān)注后續(xù)公告及投資風(fēng)險(xiǎn)。

最后，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)將于9 月 16 日 - 17 日在蘇州舉辦“電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用要求”技術(shù)交流會(huì)。

此次會(huì)議的核心是解讀《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用要求》（GB 26572-2025）以及歐美地區(qū)的法規(guī)更新。需要重點(diǎn)關(guān)注的是，GB 26572-2025 是我國(guó)首個(gè)強(qiáng)制性 RoHS 國(guó)標(biāo)，將于 2027 年 8 月正式實(shí)施，管控物質(zhì)從原有種類增至 10 種，其中包含 4 種鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)。

會(huì)議將邀請(qǐng)?jiān)摌?biāo)準(zhǔn)起草人高堅(jiān)、資深法規(guī)專家尚合順，為企業(yè)講解國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)、供應(yīng)鏈管理方案，幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)法規(guī)升級(jí)挑戰(zhàn)，推動(dòng)醫(yī)療電子行業(yè)綠色轉(zhuǎn)型。

以上就是本次資訊播報(bào)的全部?jī)?nèi)容，感謝您的收聽(tīng)。

特別推薦【歐盟MDR 注冊(cè)法規(guī)特訓(xùn)營(yíng)】：由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)主辦，MD-CLINICALS（北京脈締科）、TUV SUD 歐洲聯(lián)合支持，9 月 12-13 日（每日 9:00-16:30）在蘇州千琇悅酒店開(kāi)課，全程英語(yǔ) + 同步翻譯。涵蓋臨床評(píng)價(jià)、心血管 / AI 器械評(píng)審等，設(shè)案例分析；MD-CLINICALS 總裁、ISO 標(biāo)準(zhǔn)制定人Danielle、TüV南德意志集團(tuán)與健康全球市場(chǎng)總監(jiān)、MD TüV南德意志集團(tuán)臨床評(píng)審專家Matthias 親授。

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再次感謝收聽(tīng)，明天同一時(shí)間，再見(jiàn)。