醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2025年7月17日，漫迪醫(yī)療自主研發(fā)的胎兒心磁圖儀（fetal magnetocardiography，fMCG）正式獲得上海市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)（滬械注準(zhǔn)20252180300），成為國(guó)內(nèi)首款獲批用于采集和記錄胎兒心臟磁場(chǎng)信號(hào)的fMCG醫(yī)療器械設(shè)備。該產(chǎn)品此前已通過(guò)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，是我國(guó)在無(wú)創(chuàng)胎兒電生理監(jiān)測(cè)技術(shù)領(lǐng)域的首次注冊(cè)突破，標(biāo)志著我國(guó)生物磁技術(shù)邁入臨床轉(zhuǎn)化新階段。
根據(jù)《中國(guó)出生缺陷防治報(bào)告》，我國(guó)每年新增出生缺陷兒童約90萬(wàn)例，出生缺陷發(fā)生率高達(dá)5.6%。其中，先天性心臟病（CHD）占比近三分之一，是圍產(chǎn)期及嬰幼兒階段非意外死亡的主要原因。與此同時(shí)，胎兒心律失常的發(fā)生率約為1–2%，雖屬小眾病種，但其潛在危害不可忽視：約10%的病例可能出現(xiàn)危及生命的血流動(dòng)力學(xué)紊亂，嚴(yán)重者甚至導(dǎo)致胎兒水腫、宮內(nèi)死亡；另有15%的持續(xù)性心律失常患者合并結(jié)構(gòu)性心臟畸形，干預(yù)需求高度明確。
傳統(tǒng)胎兒心臟檢測(cè)依賴超聲心動(dòng)圖（fetal echocardiography），但其對(duì)節(jié)律異常、電活動(dòng)波形的分辨能力有限，尤其在復(fù)雜心律失常、心電傳導(dǎo)障礙及復(fù)極異常（如長(zhǎng)QT綜合征）等場(chǎng)景中，存在“看不清、測(cè)不準(zhǔn)、判斷難”的盲點(diǎn)。因此，如何構(gòu)建一套具備高靈敏度、定量化、無(wú)創(chuàng)監(jiān)測(cè)能力的胎兒心臟電生理評(píng)估工具，成為產(chǎn)前診斷領(lǐng)域長(zhǎng)期未解的命題。
fMCG技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。作為國(guó)際上唯一可實(shí)現(xiàn)無(wú)創(chuàng)、被動(dòng)采集胎兒心電磁信號(hào)的成像方式，fMCG通過(guò)高靈敏度的磁傳感器記錄胎兒心臟在跳動(dòng)過(guò)程中自然釋放的磁場(chǎng)變化，以獲取完整、連續(xù)的電生理參數(shù)，包括P波、PR間期、QRS間期、QT/QTc等。
漫迪醫(yī)療此次獲批的fMCG產(chǎn)品基于超導(dǎo)量子干涉裝置（SQUID）技術(shù)構(gòu)建，該技術(shù)要求設(shè)備在液氦環(huán)境中運(yùn)行，以維持超導(dǎo)狀態(tài)，從而獲得皮特斯拉（pT）級(jí)別的靈敏度。相比成人心磁信號(hào)，胎兒心磁僅為其1/10，且受母體心磁、羊水、脂肪組織等多重因素干擾。SQUID系統(tǒng)憑借其極高的時(shí)間和空間分辨能力，成為目前唯一可對(duì)胎兒進(jìn)行心磁成像的手段。
該設(shè)備具備以下核心優(yōu)勢(shì)：
全程無(wú)接觸、無(wú)輻射，對(duì)孕婦和胎兒無(wú)任何能量輸入或刺激；
胎動(dòng)容忍度高，可在自然狀態(tài)下記錄完整心律；
不受母體心磁信號(hào)干擾，信噪比遠(yuǎn)高于表面心電圖（fECG）；
可視化心律狀態(tài)，適用于快速性與緩慢性心律失常的篩查與監(jiān)測(cè)。
研究顯示，fMCG可成功應(yīng)用于妊娠17–40周的孕期管理，在房室傳導(dǎo)阻滯、胎兒房顫、長(zhǎng)QT綜合征等復(fù)雜節(jié)律異常的診斷中顯著提升準(zhǔn)確率，并具備良好的重復(fù)性與動(dòng)態(tài)跟蹤能力。美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）已在2014年與2024年發(fā)布的臨床指南中兩度推薦fMCG（推薦等級(jí)IIa/B），認(rèn)可其在胎兒心律失常診斷與宮內(nèi)用藥指導(dǎo)中的獨(dú)特價(jià)值。
在長(zhǎng)期由少數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家主導(dǎo)的fMCG市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)化進(jìn)展緩慢，主要受制于超導(dǎo)量子干涉器件（SQUID）制造門(mén)檻、液氦冷卻工程與高精度信號(hào)處理算法的耦合挑戰(zhàn)。此前，全球具備fMCG技術(shù)轉(zhuǎn)化能力的企業(yè)僅有美國(guó)Tristan Technologies和日本Hitachi等寥寥數(shù)家，其產(chǎn)品單價(jià)高昂，且配套服務(wù)體系無(wú)法本地化，嚴(yán)重制約其在中國(guó)市場(chǎng)的推廣。
漫迪醫(yī)療此次獲批的fMCG產(chǎn)品，在打破上述技術(shù)封鎖的同時(shí)，也為我國(guó)自主心磁成像平臺(tái)的臨床拓展打開(kāi)了窗口期。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，2024年我國(guó)心磁圖儀市場(chǎng)規(guī)模約為9億元，預(yù)計(jì)至2027年將達(dá)234億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率超過(guò)200%。在政策支持與技術(shù)演進(jìn)的雙重驅(qū)動(dòng)下，心磁圖儀有望成為未來(lái)無(wú)創(chuàng)心血管診療體系中的基礎(chǔ)設(shè)施之一。
胎兒fMCG作為心磁圖儀的子類(lèi)，將首先在高風(fēng)險(xiǎn)妊娠管理、胎兒醫(yī)學(xué)中心及三甲產(chǎn)科系統(tǒng)中鋪開(kāi)，隨后通過(guò)技術(shù)輕量化和成本控制，延展至婦幼保健體系和基層專(zhuān)科中心。
此外，胎兒fMCG所具備的系統(tǒng)性平臺(tái)價(jià)值，決定了其不僅是一次“設(shè)備引入”，而是對(duì)產(chǎn)前診療流程的結(jié)構(gòu)性優(yōu)化：
在心律失常管理中，fMCG可作為心電導(dǎo)聯(lián)之外的定量補(bǔ)充手段，支持早期識(shí)別；
在宮內(nèi)藥物干預(yù)中，fMCG提供實(shí)時(shí)心電圖反饋，有助于調(diào)整用藥方案；
在胎兒生長(zhǎng)受限（IUGR）等發(fā)育異常評(píng)估中，fMCG可揭示心功能變化，輔助判定胎盤(pán)灌注不足等隱匿病理狀態(tài)；
在未來(lái)結(jié)合AI算法與遠(yuǎn)程協(xié)作系統(tǒng)后，fMCG有望延伸至區(qū)域產(chǎn)科協(xié)同網(wǎng)絡(luò)中，成為“智聯(lián)網(wǎng)+胎兒心電”的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。
漫迪醫(yī)療成立于2009年，專(zhuān)注于生物磁醫(yī)療影像設(shè)備的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。公司依托中科院上海微系統(tǒng)所技術(shù)基礎(chǔ)，是國(guó)內(nèi)首家獲得成人心磁圖儀醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)，并承擔(dān)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“心磁圖儀專(zhuān)項(xiàng)”與“周?chē)窠?jīng)磁專(zhuān)項(xiàng)”等多個(gè)重大項(xiàng)目。
在產(chǎn)品層面，漫迪醫(yī)療已實(shí)現(xiàn)“成人心磁圖—胎兒心磁圖—神經(jīng)磁圖”多產(chǎn)品線布局，并啟動(dòng)下一代“零液氦”SQUID設(shè)備的研發(fā)。其商業(yè)化團(tuán)隊(duì)來(lái)自GE醫(yī)療、西門(mén)子等主流影像設(shè)備公司，具備成熟的醫(yī)院滲透與應(yīng)用推廣能力。
在臨床側(cè)，fMCG產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)聯(lián)合了上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院胎兒醫(yī)學(xué)中心、心臟中心、兒科中心等跨學(xué)科資源，由孫錕教授、陳筍教授、孫路明教授等領(lǐng)銜完成多階段臨床研究。未來(lái)，該團(tuán)隊(duì)還將繼續(xù)圍繞胎兒心電生理異常、早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、多胎妊娠管理等領(lǐng)域，推動(dòng)fMCG適應(yīng)癥擴(kuò)展與指南納入進(jìn)程。
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