2025年9月8日，Microbot Medical（納斯達克股票代碼：MBOT）對外宣布，其研發(fā)的 Liberty 血管內(nèi)手術機器人已成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510（k）批準。

此次獲批意義重大，Liberty 成為首個獲得 FDA 批準、專門用于外周血管內(nèi)手術的一次性遠程操作機器人系統(tǒng)。這一里程碑式的進展，讓Microbot 得以在美國開啟商業(yè)化進程，推動機器人技術發(fā)展，且無需受制于資本設備以及專用基礎設施方面的限制。

Microbot Medical 總部位于馬薩諸塞州欣厄姆，該公司精心設計了 Liberty 機器人，旨在實現(xiàn)血管內(nèi)介入手術的“民主化”。據(jù)公司介紹，Liberty 是全球首個用于此類手術的一次性、完全可拋棄的機器人系統(tǒng)。2024 年 12 月，Microbot 向 FDA 提交了 Liberty 的相關申請。

支撐此次申請獲批的是LIBERTY 關鍵研究的數(shù)據(jù)。研究結果顯示，該機器人導航目標的成功率高達100%，并且未出現(xiàn)任何與設備相關的不良事件。此外，Microbot 采用的遠程設計有助于改善人體工程學，減輕醫(yī)療保健提供者在手術過程中的身體壓力。

此前，Microbot 曾表示預計在 2025 年第三季度推出 Liberty 產(chǎn)品。公司董事長、首席執(zhí)行官兼總裁 Harel Gadot 稱，其商業(yè)準備戰(zhàn)略有助于 Microbot 加速進入市場。

Harel Gadot 評論道：“LIBERTY? 獲得 FDA 510（k） 許可，對于 Microbot Medical 以及我們堅信的血管內(nèi)機器人未來而言，是一個具有決定性意義的時刻。這一成就不僅驗證了我們擴大先進機器人技術可及性的使命，還表明我們能夠解決關鍵的未滿足需求，并支持具有成本效益的醫(yī)療保健。隨著 FDA 批準的獲得，我們現(xiàn)在可以完成那些依賴上市許可的最終商業(yè)活動，從而開啟商業(yè)化進程，進軍美國每年約 250 萬例外周血管手術市場，并尋求拓展全球市場。”