醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，國內(nèi)新興醫(yī)療科技企業(yè)“健適醫(yī)療”對外宣布，其子公司蘇州杰成自主研發(fā)的“J-VALVE? TF經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)（簡稱：J-VALVE TF瓣膜）”獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。該產(chǎn)品擁有全球獨創(chuàng)專利“可活動定位件設計”，是目前唯一獲得NMPA批準、經(jīng)血管入路治療主動脈瓣反流的介入心臟瓣膜產(chǎn)品。
圖為“J-VALVE TF瓣膜”
根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球主動脈瓣反流患者人數(shù)由2015年的2460萬人增長至2019年的2640萬人，預計到2025年將達到2990萬人。中國主動脈瓣反流患者人數(shù)由2015年的360萬人增長至2019年的390萬人，預計到2025年將達到440萬人[i]。
在中老年人群中，主動脈瓣反流疾病尤為高發(fā)，根據(jù)《單純主動脈瓣反流經(jīng)股動脈主動脈瓣置換中國專家共識2023》，40-60歲階段是主動脈瓣反流的發(fā)病高峰。在中國，大于75歲重度主動脈瓣反流患者人數(shù)約為重度主動脈瓣狹窄患者人數(shù)的兩倍[ii]。急性重度主動脈瓣反流的患者如不及時手術治療，死亡率很高。一旦癥狀出現(xiàn)，病情便迅速惡化，心絞痛者5年內(nèi)死亡率50%，嚴重左心衰竭者2年內(nèi)死亡率50%[iii]。
針對主動脈瓣反流，國內(nèi)此前的微創(chuàng)治療方案主要使用杰成自主研發(fā)的第一代產(chǎn)品“J-VALVE TA瓣膜”，該產(chǎn)品采用經(jīng)心尖入路，是國內(nèi)最早獲批的國產(chǎn)介入主動脈瓣膜產(chǎn)品之一。在國際上，則通常采用藥物保守治療或外科開胸手術，然而，藥物治療效果有限，若采用外科開胸手術置換瓣膜，則有手術時間長、術后創(chuàng)傷大、康復周期久等劣勢，許多年齡大、有基礎疾病的體弱患者，因無法耐受外科開胸手術，沒有治療的機會。
區(qū)別于第一代產(chǎn)品的經(jīng)心尖入路方式，“J-VALVE TF瓣膜”通過血管入路的方式植入患者心臟，能夠以更微創(chuàng)的方式有效解決重度主動脈瓣反流這一國際疾病難題，具有手術時間短、術后恢復快等優(yōu)勢，絕大多數(shù)患者可在術后第二天下床。該產(chǎn)品國內(nèi)注冊臨床研究的主要研究者——復旦大學附屬中山醫(yī)院的王春生教授提道：“J-VALVE TF瓣膜可有效治療主動脈瓣反流，尤其在治療單純無鈣化性的主動脈瓣反流上，這款瓣膜有獨特的優(yōu)勢，臨床表現(xiàn)優(yōu)異。”
據(jù)公司介紹，該產(chǎn)品的“可活動定位件設計”屬于中國原創(chuàng)技術，該設計使得植入的瓣膜假體更容易被錨定，同時擁有保護冠脈血供的作用，適用于低冠脈開口患者，還可有效降低并發(fā)癥的發(fā)生率，包括手術后瓣周漏和傳導阻滯。在今年5月召開的歐洲心血管介入醫(yī)學大會上，復旦大學附屬中山醫(yī)院的魏來教授代表研究團隊首次公布了“J-VALVE TF瓣膜”治療主動脈瓣反流的12個月臨床隨訪結果：患者術后全因死亡率僅3.2%，并且94.5%患者免于Ⅲ°房室傳導阻滯的發(fā)生，血流動力學表現(xiàn)優(yōu)秀，患者心功能顯著提升。
健適醫(yī)療科技集團董事長兼CEO王欣表示：“健適將加速對這一創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化，讓更多反流患者有機會獲得創(chuàng)傷更小、恢復更快的治療方式。值得驕傲的是，由于這款瓣膜的有效性和獨特性，我們從2023年開始就以‘人道主義救助’的方式供港澳臺多家醫(yī)院使用，目前已在當?shù)刂委熈私?/span>60位患者。隨著產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局的批準，后續(xù)我們將申請進入香港衛(wèi)生署的‘醫(yī)療儀器列表’，屆時能夠惠及更多港澳患者。”
[i]數(shù)據(jù)引自中國心臟瓣膜行業(yè)運營現(xiàn)狀調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究報告（2022-2029年）
[ii]數(shù)據(jù)引自文獻Aortic regurgitation is more prevalent than aortic stenosis in Chinese elderly population: Implications for transcatheter aortic valve replacement。
[iii]數(shù)據(jù)引自SEASON-AR研究，該研究是由南京市第一醫(yī)院心血管內(nèi)科陳紹良教授、張俊杰教授牽頭組織的TAVR用于治療外科高危及重度AR的多中心、隨機對照研究。
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