（一）監(jiān)管政策

近月超 600 家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)退出醫(yī)保，多地暫停新增定點(diǎn)申請

近一個月內(nèi)，全國超 600 家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)主動退出醫(yī)保，涉及多地區(qū)：深圳 132 家、蘇州 20 家、杭州余杭 5 家、甘肅酒泉 52 家、遼寧營口 53 家（其中 52 家主動申請）、重慶 35 家（武隆 23 家、長壽 12 家）、青島 67 家、吉林 121 家、內(nèi)蒙古烏海 199 家（99 家醫(yī)療機(jī)構(gòu) + 100 家零售藥店）。

同時(shí)，部分地區(qū)暫停新增醫(yī)保定點(diǎn)申請，如山東濟(jì)寧（自 2025 年 4 月 1 日起，一體化管理村衛(wèi)生室及重點(diǎn)項(xiàng)目除外）、湖北黃岡（自 2025 年 4 月 1 日起，規(guī)劃內(nèi)基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及重點(diǎn)項(xiàng)目除外）等。此外，福建、湖北、四川等多個地區(qū)陸續(xù)發(fā)布了類似通知，宣布暫停醫(yī)保定點(diǎn)資格申請。

（二）招投標(biāo)

北京清華長庚醫(yī)院 4K 醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)中標(biāo)
北京清華長庚醫(yī)院 2025 財(cái)政資金非集采設(shè)備采購項(xiàng)目（二）中，4K 醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)由北京納通運(yùn)動醫(yī)學(xué)科技有限公司中標(biāo)，中標(biāo)金額 139 萬元。技術(shù)要求為主機(jī)視頻輸出分辨率 4K（3840*2160），合同履行期限自簽訂之日起至質(zhì)保期結(jié)束，用途為自用。

廈門市第五醫(yī)院超聲引導(dǎo)系統(tǒng)等設(shè)備公開招標(biāo)
廈門市第五醫(yī)院委托廈門市豐信采購招標(biāo)有限公司，對“超聲引導(dǎo)系統(tǒng)（含術(shù)中探頭）+ 手掌式便攜 B 超等設(shè)備” 組織公開招標(biāo)，項(xiàng)目編號 [350213] AFX [GK] 2025002，預(yù)算 105 萬元。

Insulet 任命 Amit Guliani 為 CTO，近期多項(xiàng)管理層晉升
全球大型糖尿病科技公司Insulet，宣布任命 Amit Guliani 為首席技術(shù)官（CTO）。Guliani 此前擔(dān)任代理 CTO 近 6 個月（接替 3 月離職的馬克?菲爾德），2023 年加入公司，曾任軟件工程集團(tuán)副總裁，推動 Omnipod 5 自動胰島素貼片泵全球推廣。

此外，公司近幾周宣布 Eric Benjamin 從首席產(chǎn)品和消費(fèi)者體驗(yàn)官（CPXO）晉升為首席運(yùn)營官（COO），并任命 Manoj Raghunandanan 為首席增長官。自 2025 年 4 月 Ashley McEvoy 任 CEO 后，公司持續(xù)擴(kuò)充執(zhí)行團(tuán)隊(duì)。

Senseonics 將迎來 Ascensia 高管 Brian Hansen 任首席商務(wù)官
主營連續(xù)血糖監(jiān)測儀（CGM）的醫(yī)械公司Senseonics與 Ascensia 達(dá)成協(xié)議后，Ascensia 的 CGM 總裁 Brian Hansen 將于 2026 年 1 月 1 日加入 Senseonics 擔(dān)任首席商務(wù)官（CCO），負(fù)責(zé) Eversense 365 等產(chǎn)品的商業(yè)化運(yùn)營。

Ketryx 完成 3900 萬美元 B 輪融資，美敦力前 CEO 參與投資
為醫(yī)療器械公司提供 AI 合規(guī)平臺的 Ketryx 宣布完成 3900 萬美元 B 輪融資，由 Transformation Capital 領(lǐng)投，美敦力前 CEO 比爾?霍金斯作為新投資者加入。其平臺可自動化產(chǎn)品生命周期中的驗(yàn)證、監(jiān)管流程，客戶包括全球五大醫(yī)療科技公司中的 3 家，累計(jì)融資超 5500 萬美元。

華熙生物控股股東增持金額超計(jì)劃下限
華熙生物控股股東華熙昕宇投資有限公司計(jì)劃在 2025 年 8 月 8 日起的 6 個月內(nèi)，以 2 億 - 3 億元增持公司股份。截至 2025 年 9 月 5 日，增持總金額已超下限 2 億元，計(jì)劃尚未完成。

Poly Medicure 以 1.885 億盧比收購荷蘭 PendraCare 90% 股份
印度醫(yī)療設(shè)備制造商 Poly Medicure 通過與 Wellinq Holdings B.V. 簽署協(xié)議，以 18.85 億盧比（約 1830 萬歐元）收購荷蘭 PendraCare 集團(tuán) 90% 股份，加速心臟病學(xué)領(lǐng)域擴(kuò)張。剩余 10% 股份擬 2030 年收購，取決于 PendraCare 2029 年表現(xiàn)。

愛德華以 4.97 億美元完成對 Vectorious 的全資收購
愛德華于 2025 年 9 月 4 日以 4.97 億美元現(xiàn)金完成對以色列 Vectorious Medical Technologies 的全資收購（此前已持有 52% 股份，此次收購剩余 48%）。Vectorious 專注心衰管理，其首款產(chǎn)品為心衰患者提供精準(zhǔn)監(jiān)測數(shù)據(jù)。

歡影醫(yī)療“一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管” 獲批全球首款
歡影醫(yī)療自主研發(fā)的“一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管” 獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為全球首款。該導(dǎo)管采用 80 陣元大孔徑高密度探頭設(shè)計(jì)，10F/8F 雙規(guī)格，可實(shí)時(shí)呈現(xiàn)心臟結(jié)構(gòu)和血流成像，打破跨國巨頭對國內(nèi) ICE 市場的壟斷，已完成多中心臨床實(shí)驗(yàn)，今年 5 月完成新一輪融資。

Senseonics 從 Ascensia 手中接管 Eversense 365 全球商業(yè)化
Senseonics 與 Ascensia 達(dá)成協(xié)議，自 2026 年 1 月 1 日起接管 Eversense 365（長期植入式連續(xù)血糖監(jiān)測儀）及未來產(chǎn)品的全球銷售、營銷和分銷權(quán)（此前 Ascensia 為 2020 年起的全球獨(dú)家經(jīng)銷商）。公司計(jì)劃通過過渡服務(wù)協(xié)議拓展海外市場，預(yù)計(jì) 2026 年毛利率達(dá) 50%，2025 年收入預(yù)期 3400-3800 萬美元。

啟灝醫(yī)療入選國家級生物醫(yī)用材料“揭榜掛帥”
合肥高新區(qū)企業(yè)啟灝醫(yī)療成功入選工信部、國家藥監(jiān)局“生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥（第二批）”，入圍 “絲素蛋白” 與 “高活性修復(fù)新材料” 兩大高分子材料榜單，為安徽省僅有的 2 家入圍單位之一。公司將聯(lián)合產(chǎn)學(xué)研機(jī)構(gòu)推進(jìn)材料臨床轉(zhuǎn)化，提升相關(guān)領(lǐng)域國際競爭力。

奧巴斯與星辰海醫(yī)療達(dá)成一次性泌尿科產(chǎn)品全球分銷協(xié)議
奧林巴斯（日本，主營內(nèi)窺鏡及微創(chuàng)治療解決方案）與深圳星辰海醫(yī)療達(dá)成獨(dú)家全球分銷協(xié)議，分銷一次性膀胱鏡、輸尿管鏡和抽吸接入鞘等產(chǎn)品，覆蓋美國、加拿大、歐洲多國（英、德、荷等）及亞太地區(qū)（澳、新、韓等）。產(chǎn)品具備高視野角度、靈活彎曲等特點(diǎn)，將增強(qiáng)奧林巴斯在泌尿外科領(lǐng)域的產(chǎn)品組合。

最后，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會將于9 月 16 日 - 17 日在蘇州舉辦“電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用要求”技術(shù)交流會。

此次會議的核心是解讀《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用要求》（GB 26572-2025）以及歐美地區(qū)的法規(guī)更新。需要重點(diǎn)關(guān)注的是，GB 26572-2025 是我國首個強(qiáng)制性 RoHS 國標(biāo)，將于 2027 年 8 月正式實(shí)施，管控物質(zhì)從原有種類增至 10 種，其中包含 4 種鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)。

會議將邀請?jiān)摌?biāo)準(zhǔn)起草人高堅(jiān)、資深法規(guī)專家尚合順，為企業(yè)講解國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)、供應(yīng)鏈管理方案，幫助企業(yè)應(yīng)對法規(guī)升級挑戰(zhàn)，推動醫(yī)療電子行業(yè)綠色轉(zhuǎn)型。

以上就是本次資訊播報(bào)的全部內(nèi)容，感謝您的收聽。

特別推薦【歐盟MDR 注冊法規(guī)特訓(xùn)營】：由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦，MD-CLINICALS（北京脈締科）、TUV SUD 歐洲聯(lián)合支持，9 月 12-13 日（每日 9:00-16:30）在蘇州千琇悅酒店開課，全程英語 + 同步翻譯。

涵蓋臨床評價(jià)、心血管 / AI 器械評審等，設(shè)案例分析；MD-CLINICALS 總裁、ISO 標(biāo)準(zhǔn)制定人Danielle、TüV南德意志集團(tuán)與健康全球市場總監(jiān)、MD TüV南德意志集團(tuán)臨床評審專家Matthias 親授。

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再次感謝收聽，下周再見。