醫(yī)械創(chuàng)新資訊
01
監(jiān)管政策與招投標(biāo)
國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械測試標(biāo)準(zhǔn)立項
2025 年 9 月 16 日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 RACA 機(jī)器人運(yùn)動意圖編解碼性能測試方法》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項，旨在規(guī)范腦機(jī)接口醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，要求按《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》采用快速程序制定。
國家藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心成立
2025 年 9 月 21 日，京津冀分中心在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)掛牌運(yùn)行，服務(wù)北京、天津、河北、山東等區(qū)域，負(fù)責(zé)協(xié)助開展藥品和醫(yī)療器械審評事前事中研發(fā)指導(dǎo)、咨詢受理、審評溝通，以及相關(guān)注冊核查、巡回檢查等工作。
中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院相關(guān)設(shè)備中標(biāo)
采購膀胱鏡診療系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（泌尿外科），宜春市立卓醫(yī)療器械中標(biāo)，金額 887 萬元（評審 96 分）。標(biāo)的：奧林巴斯內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（OTV-S2 00，420 萬元 / 臺）、膀胱鏡診療系統(tǒng)（CV-190，467 萬元 / 臺），各 1 臺。
成都市溫江區(qū)中醫(yī)醫(yī)院急診系統(tǒng)等（二次）招標(biāo)
項目編號 N5101152025000171，公開招標(biāo)，預(yù)算 77.5 萬元。四川政府采購一體化平臺領(lǐng)文件，2025 年 10 月 13 日 9:30 前投標(biāo)（電子化采購）。3 個包組均不接受聯(lián)合體，交付期分別為 60 日、120 日、10 日內(nèi)裝機(jī)。
哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院相關(guān)器械磋商
項目編號 [230001] wdzb [CS] 20250015，競爭性磋商，總預(yù)算 59.5 萬元（關(guān)節(jié)鏡系統(tǒng) 45.5 萬、脊柱鏡頭 14 萬）。黑龍江政府采購平臺領(lǐng)文件，2025 年 10 月 15 日 9:30 前響應(yīng)。2 個包組均不接受聯(lián)合體，履行期分別為 3 年、5 年。
02
企業(yè)動態(tài)
Hologic 延長 CEO 雇傭協(xié)議
2025 年 9 月 18 日，Hologic 公司宣布修訂與首席執(zhí)行官 Stephen P. MacMillan 的雇傭協(xié)議，延長協(xié)議期限，以此體現(xiàn)對穩(wěn)定領(lǐng)導(dǎo)層的承諾，保障公司戰(zhàn)略方向穩(wěn)定，增強(qiáng)利益相關(guān)者信心。
登士柏西諾德向高管發(fā)放留任獎勵
2025 年 9 月 19 日，登士柏西諾德董事會批準(zhǔn)向包括托尼?約翰遜在內(nèi)的高管發(fā)放一次性留任股權(quán)激勵獎，以表彰其在領(lǐng)導(dǎo)層過渡期間的表現(xiàn)。獎勵為價值 200 萬美元的股票期權(quán)，要求留任三年，期權(quán)第三周年歸屬，有效期自授予日起十年。
貝朗醫(yī)療投資 2000 萬美元擴(kuò)建美國工廠
貝朗醫(yī)療計劃投資 2000 萬美元，擴(kuò)建并升級位于賓夕法尼亞州利哈伊谷的醫(yī)療器械制造工廠，升級生產(chǎn)設(shè)備以支持靜脈注射療法、藥物混合和配制操作，還將啟動新員工培訓(xùn)中心。項目預(yù)計未來三年創(chuàng)造至少 200 個全職崗位，保留 1700 多個現(xiàn)有崗位，同時獲賓夕法尼亞州政府 150 萬美元資金支持。
03
產(chǎn)品獲批
美敦力 Altaviva 獲 FDA 批準(zhǔn)治療尿失禁
美敦力公司（Medtronic plc）的 Altaviva 獲美國 FDA 批準(zhǔn)，該設(shè)備為微創(chuàng)植入式脛骨神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置，用于治療急迫性尿失禁，植入于踝關(guān)節(jié)附近，無需鎮(zhèn)靜或影像學(xué)檢查，患者出院時裝置已激活。
Amber Implants 椎體增強(qiáng)系統(tǒng)通過 FDA 510 (k) 認(rèn)證
美國 FDA 向 Amber Implants 的 VCFix 脊柱系統(tǒng)授予 510 (k) 許可，該系統(tǒng)用于治療多種脊椎壓縮性骨折，為微創(chuàng)設(shè)計，采用骨水泥提供前后脊柱支撐，可融入現(xiàn)有手術(shù)流程，相比現(xiàn)有方案更易增強(qiáng)脊柱穩(wěn)定性、縮短手術(shù)時間、降低患者風(fēng)險。其初步研究及一年跟蹤數(shù)據(jù)顯示能立即和長期減輕疼痛、穩(wěn)定脊柱、加快恢復(fù)，公司計劃啟動商業(yè)發(fā)布，同時推進(jìn)歐盟 CE 標(biāo)志申請。
微創(chuàng)腦科學(xué)顱內(nèi)血栓抽吸組件獲 NMPA 批準(zhǔn)
2025 年 9 月 16 日，微創(chuàng)腦科學(xué)子公司研發(fā)的 AISFast?/ 神通俠侶?顱內(nèi)血栓抽吸組件獲 NMPA 上市注冊證。該組件專為急性缺血性卒中直接抽吸取栓術(shù)（FAST）設(shè)計，整合顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管、微導(dǎo)管及神經(jīng)血管導(dǎo)絲，提供一站式器械解決方案。此前，其針對支架聯(lián)合抽吸取栓術(shù)（ADVANCE）的 AISAdvance?/ 神鷹俠侶?已于 2025 年 3 月上市，此次獲批進(jìn)一步完善了神經(jīng)介入領(lǐng)域產(chǎn)品布局。
Sentante 遠(yuǎn)程血管介入機(jī)器人獲 FDA 突破性設(shè)備稱號
Sentante 旗下腦卒中機(jī)器人 Sentante Robot 獲 FDA “突破性設(shè)備” 稱號，專為偏遠(yuǎn)地區(qū)急性缺血性腦卒中患者設(shè)計，可由培訓(xùn)后的神經(jīng)介入醫(yī)生遠(yuǎn)程輸送和操作血管內(nèi)器械清除顱內(nèi)血栓。該機(jī)器人能遠(yuǎn)程操控導(dǎo)絲和導(dǎo)管，兼容常見血管介入器械，可同時操作三種不同器械，器械交換時實現(xiàn)半自動化，控制精度達(dá)亞毫米級，醫(yī)生在控制室操作時可感受力學(xué)反饋。前年體外研究顯示其技術(shù)成功率 100%，無血管損傷，觸覺反饋超出預(yù)期。
蘋果 Watch 新增 AI 血壓通知功能
2025 年 9 月 19 日，蘋果推出的 Apple Watch Series 11 可通知用戶可能患有高血壓，該功能兼容 Series 9 及之后型號，通過 AI 模型分析現(xiàn)有傳感器數(shù)據(jù)實現(xiàn)，已獲 FDA 批準(zhǔn)，但不能替代傳統(tǒng)血壓測量。蘋果基于 10 萬人心臟和運(yùn)動研究數(shù)據(jù)（2019 年啟動）開發(fā)算法，經(jīng) 2000 人研究驗證，計劃推廣至 150 多個國家，旨在助力高血壓早發(fā)現(xiàn)，減少相關(guān)心腦血管疾病風(fēng)險。
想第一時間掌握醫(yī)械圈一手資訊、深度洞察？添加醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的官方客服微信，就能加入咱們的專屬讀者群—— 群里不僅有實時資訊每日更新，還能和同行隨時聊趨勢、碰思路，行業(yè)干貨直接上手。
往期推薦
