醫(yī)械創(chuàng)新資訊
01
監(jiān)管政策與招投標(biāo)
國家藥監(jiān)局，腦機(jī)接口新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項
2025 年 9 月 16 日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)藥監(jiān)綜械注〔2025〕59 號通知至中檢院（器械標(biāo)管中心），批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 RACA 機(jī)器人運(yùn)動意圖編解碼性能測試方法》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項，以滿足監(jiān)管急需、助推該類器械高質(zhì)量發(fā)展，要求按規(guī)范用快速程序制定，保障標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。
醫(yī)保座談會連開5場，事關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械
國家藥監(jiān)局發(fā)《答復(fù)》破壁壘，加速國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械落地。今年政策密集發(fā)力，年初縮短臨床試驗(yàn)審評時限，6 月推出高端創(chuàng)新舉措，7 月連開 5 場醫(yī)保座談會強(qiáng)化全鏈條支持。上半年 45 個創(chuàng)新器械獲批，同比增 87.5%，《中國醫(yī)械創(chuàng)新白皮書》為市場導(dǎo)航。
國家2000億資金支持落地，大三甲即刻啟動億級采購
國家2000 億超長期特別國債支持設(shè)備更新落地，浙大附一院四季度啟動 3.7732 億元設(shè)備采購。醫(yī)路快建聯(lián)合醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟推出 “春芽醫(yī)械雷達(dá)”，上線半月超 1 萬用戶，99 元 / 年整合 8 萬家網(wǎng)站 600 萬條標(biāo)訊，為經(jīng)銷商提供透明無限制查詢服務(wù)。
陜西省衛(wèi)健委：18個常見檢驗(yàn)項目套餐組合入選清單發(fā)布
陜西省衛(wèi)健委發(fā)布含18 個檢驗(yàn)項目套餐的《臨床疾病篩查常見檢驗(yàn)項目基本組合清單（試行）》，旨在規(guī)范臨床檢驗(yàn)。要求按 “最少夠用” 設(shè)計組套，無條件者參照清單；借信息化審核防項目重復(fù)，強(qiáng)化監(jiān)管糾治重復(fù)收費(fèi)，嚴(yán)肅處理篡改結(jié)果等行為，保障群眾權(quán)益。
02
企業(yè)動態(tài)
IVD上市企業(yè)又成立一家子公司，今年第3家
9 月 17 日，愛威科技與長沙酷當(dāng)合資設(shè)立湖南愛威光學(xué)科技（注冊資本1000 萬，愛威占 60%），旨在突破高端顯微鏡光學(xué)部件壁壘，實(shí)現(xiàn)技術(shù)自主可控。這是其今年第 3 家子公司，另兩家為 4 月 “設(shè)備 + 服務(wù)” 雙輪驅(qū)動的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，及 8 月聚焦 AI 診斷研發(fā)的北京愛微智檢，深化全產(chǎn)業(yè)鏈布局。
科創(chuàng)板醫(yī)療器械公司發(fā)力AI與國際化
9 月 17 日，20 家科創(chuàng)板醫(yī)療器械企業(yè)齊聚，發(fā)力 AI 與國際化。祥生醫(yī)療推出 Sono AI 實(shí)現(xiàn)全鏈條智能升級，天臣醫(yī)療研發(fā)集約式智能手術(shù)平臺，三友醫(yī)療脊柱機(jī)器人納入創(chuàng)新通道。出海方面，天臣醫(yī)療新增3 國準(zhǔn)入及 14 張海外注冊證，成效顯著。
西門子史賽克最新合作
近日，西門子醫(yī)療與史賽克聯(lián)手開發(fā)神經(jīng)血管介入手術(shù)機(jī)器人，集成影像、耗材與機(jī)器人系統(tǒng)，提升手術(shù)精度并縮短時間，減少醫(yī)生輻射暴露。西門子此前退出心臟領(lǐng)域，此次借史賽克耗材優(yōu)勢補(bǔ)短板，雙方聚焦生態(tài)開發(fā)與臨床驗(yàn)證，為賽道注入活力，推動新一代產(chǎn)品落地。
全球首款且唯一，邁勝醫(yī)療質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批FDA
邁勝醫(yī)療自主研發(fā)的MEVION S250-FIT 質(zhì)子治療系統(tǒng)近日獲 FDA 批準(zhǔn)，系全球首款且唯一可集成于直線加速器機(jī)房的質(zhì)子系統(tǒng)。其融合 HYPERSCAN 超高速掃描、DirectARC 弧形掃描技術(shù)，具備 FLASH 放療能力，降低成本。Stanford Health Care 等已啟動安裝，惠及更多患者。
Jupiter Endovascular新品獲FDA批準(zhǔn)
Jupiter Endovascular 的血管介入導(dǎo)管 Vertex Catheter 獲 FDA 批準(zhǔn)，其采用可轉(zhuǎn)換固定技術(shù)（TFX），能按需在柔、剛狀態(tài)切換。初始柔性便于沿導(dǎo)絲追蹤，達(dá)目標(biāo)位點(diǎn)后注生理鹽水激活剛性，術(shù)后恢復(fù)柔性撤出，無需專用設(shè)備，可反復(fù)操作，省手術(shù)時間、少換器械，還能防移位、減心臟負(fù)荷。
全球首款智能化生物瓣膜清洗裝置正式發(fā)布
9 月 18 日，全球首款智能化生物瓣膜清洗裝置在廣西南寧發(fā)布，由廣西醫(yī)科大學(xué)第一附院心外科自主研發(fā)，獲 6 項實(shí)用新型專利。其解決生物瓣膜人工清洗效率低、風(fēng)險大的問題，精準(zhǔn)、安全、高效，可減少術(shù)后并發(fā)癥與二次手術(shù)，優(yōu)化手術(shù)室效率，標(biāo)志著心臟植入裝置應(yīng)用進(jìn)入新階段。
03
臨床突破與醫(yī)療實(shí)踐
云南兩院完成DEEPQUAKE-C 首批臨床
云南省一院張宏團(tuán)隊與云南大學(xué)附屬醫(yī)院張新金團(tuán)隊，完成DEEPQUAKE-C 冠脈沖擊波系統(tǒng)全國首批臨床應(yīng)用，分別攻克 LAD 嚴(yán)重鈣化狹窄及冠脈三支病變。省一院 20 歲川崎病患者 LAD 鈣化狹窄 90%，經(jīng) IVUS 指引沖擊波預(yù)處理后成功植入支架，手術(shù)圓滿成功。
青島海慈醫(yī)院NeoNova? TEER 術(shù)成功
青島大學(xué)附屬青島市海慈醫(yī)院心臟中心于忠祥、生偉團(tuán)隊，用國產(chǎn)NeoNova? 系統(tǒng)完成高難度 TEER 手術(shù)。83 歲男性患者二尖瓣重度反流伴 A2、A3 區(qū)脫垂，術(shù)中以一枚 C10 夾合器將反流從 3 + 降至 1+，瓣葉對合良好，獲理想介入效果。
徐州仁慈星航導(dǎo)航肱骨手術(shù)實(shí)現(xiàn)零誤差
徐州仁慈醫(yī)院任海東團(tuán)隊，用維卓致遠(yuǎn)星航骨科導(dǎo)航系統(tǒng)，為18 歲車禍骨折女孩完成肱骨干骨折手術(shù)。手術(shù)面臨定位復(fù)位難、神經(jīng)損傷風(fēng)險高的問題，導(dǎo)航通過術(shù)前三維規(guī)劃、術(shù)中實(shí)時融合，實(shí)現(xiàn)“零誤差”，術(shù)后創(chuàng)口小、恢復(fù)快，驗(yàn)證其臨床價值，推動骨科精準(zhǔn)微創(chuàng)。
西南首家腦機(jī)接口病房落戶重慶
西南首家腦機(jī)接口臨床研究病房近日在陸軍軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院掛牌，配備國際先進(jìn)腦電采集與神經(jīng)調(diào)控設(shè)備及跨領(lǐng)域?qū)＜覉F(tuán)隊。重點(diǎn)開展腦卒中康復(fù)訓(xùn)練，結(jié)合傳統(tǒng)療法提升恢復(fù)效率，還將探索難治性癲癇調(diào)控、意識障礙促醒等應(yīng)用，為神經(jīng)疾病治療辟新徑。
04
前沿技術(shù)與國際進(jìn)展
Neuralink突破全球12例植入
馬斯克旗下Neuralink 宣布全球 12 人植入其腦機(jī)設(shè)備，累計使用超 15000 小時。2024 年獲 FDA 許可后啟動人體試驗(yàn)，計劃六年內(nèi)運(yùn)營五家診所并推出三類植入設(shè)備。2025 年全球市場規(guī)模預(yù)計 19.5 億美元。國內(nèi)微美全息深耕非侵入式與侵入式腦機(jī)接口技術(shù)，行業(yè)商業(yè)化加速推進(jìn)。
我國腦機(jī)接口、人形機(jī)器人取得新突破
9 月 18 日，國新辦發(fā)布會披露，我國腦機(jī)接口、人形機(jī)器人獲突破。科技部部長陰和俊稱，我國超前布局前沿技術(shù)：AI 領(lǐng)域，多個大模型達(dá)國際先進(jìn)水平，部分準(zhǔn)確率超95%，并擁有百余個標(biāo)桿應(yīng)用場景；人形機(jī)器人整機(jī)技術(shù)突破，加速落地汽車制造等場景；國產(chǎn)腦起搏器實(shí)現(xiàn)商用，惠及8 個國家的400 家醫(yī)院、約3 萬例帕金森患者。
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