據(jù)央視新聞消息，由于美國(guó)會(huì)參議院9月30日先后否決兩黨撥款法案，當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月1日0時(shí)1分，美國(guó)聯(lián)邦政府陷入近 7 年來首次“停擺”困境，數(shù)十萬聯(lián)邦雇員不得不面臨強(qiáng)制休假或被裁員，眾多聯(lián)邦部門的服務(wù)也“停擺”。

FDA 陷入“半停擺” 困境

核心職能收縮與監(jiān)管能力削弱

作為保障美國(guó)公共健康的核心機(jī)構(gòu)，FDA 在此次政府停擺中首當(dāng)其沖，迅速陷入 “半停擺” 狀態(tài)。

根據(jù)美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）披露的信息，由于資金中斷，F(xiàn)DA 的運(yùn)作已出現(xiàn) “必要職能保留、非核心職能暫停” 的分化格局。

美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）表示，由于資金中斷，“FDA 將無法接收需要繳納用戶費(fèi)的新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、生物制品申請(qǐng)、生物類似藥申請(qǐng)、動(dòng)物藥品申請(qǐng)以及醫(yī)療器械申報(bào)材料。這可能會(huì)延誤這些關(guān)鍵醫(yī)療產(chǎn)品的上市進(jìn)程。”

此外，FDA 將缺乏必要資源，無法對(duì)可能存在安全隱患或療效不佳的配制藥物進(jìn)行監(jiān)管。同時(shí)，“FDA 部分監(jiān)管科學(xué)研究工作也將縮減，而這類研究對(duì)于推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新、保障產(chǎn)品安全及提升產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。”

不過，部分依賴結(jié)轉(zhuǎn)用戶費(fèi)資金及其他未中斷資金開展的業(yè)務(wù)仍將繼續(xù)，例如對(duì)藥品、生物類似藥和醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。在政府停擺期間，FDA 約 86% 的工作人員將繼續(xù)工作，即便暫時(shí)無法獲得薪酬。

醫(yī)療器械監(jiān)管的針對(duì)性沖擊

審批停滯與流程紊亂

在 FDA “半停擺” 影響下，醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的沖擊尤為直接具體，從上市前審批到常規(guī)監(jiān)管環(huán)節(jié)均出現(xiàn)不同程度紊亂。

上市前審批層面，關(guān)鍵通道全面阻塞。

無論是針對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的Ⅱ 類設(shè)備 510 (k) 申請(qǐng)，還是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如人工心臟瓣膜、植入式醫(yī)療器械）的 Ⅲ 類設(shè)備 PMA 申請(qǐng)，因均需繳納用戶費(fèi)，已被 FDA 明確停止接收 —— 這對(duì)正處上市準(zhǔn)備階段的企業(yè)而言，意味著前期投入的研發(fā)與臨床試驗(yàn)成果暫時(shí)無法推進(jìn)落地。

常規(guī)監(jiān)管層面，問題同樣突出。

企業(yè)申請(qǐng)過程中依賴的技術(shù)溝通機(jī)制效率大幅下降，即便已提交材料也可能因?qū)徍巳藛T不足陷入停滯；上市后質(zhì)量體系檢查延遲，進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)篩查也因人手短缺導(dǎo)致清關(guān)效率放緩，多重因素疊加，迫使醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管節(jié)奏放緩。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)

挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)

對(duì)深耕美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)而言，FDA 監(jiān)管節(jié)奏變化帶來直接沖擊。

其中，處于美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)鍵期的企業(yè)受影響最顯著 —— 計(jì)劃通過 PMA 申請(qǐng)上市的創(chuàng)新器械，上市時(shí)間或大幅推遲，錯(cuò)過市場(chǎng)窗口期的同時(shí)，還需承擔(dān)額外研發(fā)維護(hù)成本；而依賴 510 (k) 路徑的中小耗材企業(yè)，因申請(qǐng)停滯可能面臨庫(kù)存積壓、資金回籠困難等問題，進(jìn)一步加劇經(jīng)營(yíng)壓力。

面對(duì)這一局面，國(guó)內(nèi)企業(yè)需主動(dòng)調(diào)整策略應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)：

其一，動(dòng)態(tài)調(diào)整申請(qǐng)節(jié)奏，對(duì)尚未提交的申請(qǐng)，可暫緩準(zhǔn)備并密切關(guān)注 FDA 后續(xù)通知，同時(shí)利用停擺期完善技術(shù)文件，待通道恢復(fù)后第一時(shí)間提交；

其二，加速市場(chǎng)多元化布局，加大對(duì)歐盟（CE 認(rèn)證）、東南亞等市場(chǎng)投入，通過 MDSAP 認(rèn)證實(shí)現(xiàn) “一次審核、多國(guó)互認(rèn)”，降低對(duì)美國(guó)單一市場(chǎng)依賴；

其三，強(qiáng)化合規(guī)管理，針對(duì) FDA 仍保留的核心監(jiān)管職能，提前完善上市后不良事件報(bào)告與質(zhì)量體系建設(shè)，避免因停擺期放松合規(guī)要求，影響后續(xù)監(jiān)管核查。

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