國家藥監(jiān)局發(fā)布腦機(jī)接口類醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（2025 年第 94 號）

2025 年 9 月 25 日，國家藥監(jiān)局公布 YY/T 1996—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測試方法》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)已審定通過，明確標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍及實(shí)施日期（詳見附件），自實(shí)施起規(guī)范相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)械研發(fā)生產(chǎn)。

國家醫(yī)保局 9 月 26 日部署醫(yī)保基金 “百日行動”

2025 年 9 月 26 日上午，國家醫(yī)保局召開第三次全國視頻調(diào)度會，總結(jié)前期專項(xiàng)整治成效并部署 “百日行動”。此次行動聚焦倒賣醫(yī)保回流藥、違規(guī)超量開藥、生育津貼騙保三大重點(diǎn)，要求各級醫(yī)保部門強(qiáng)化數(shù)智賦能、依法處置，力爭肅清回流藥倒賣問題，維護(hù)基金安全與群眾權(quán)益，國家醫(yī)保局副局長黃華波出席并講話。

國家藥監(jiān)局器審中心征求納米材料醫(yī)械評價指導(dǎo)原則意見

2025 年 9 月 25 日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公開征求《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則 第五部分：新興技術(shù)方法（征求意見稿）》意見，旨在規(guī)范產(chǎn)品審評與注冊申報。反饋需于 2025 年 10 月 24 日前以郵件形式提交（聯(lián)系人陳寬 / 楊宇希，郵箱chenkuan@cmde.org.cn/yangyx@cmde.org.cn），需填寫意見反饋表并按指定格式命名郵件。

國家藥監(jiān)局 9 月 26 日發(fā)布醫(yī)械網(wǎng)售檢查新規(guī)

2025 年 9 月 26 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，為網(wǎng)售經(jīng)營者與電商平臺檢查提供依據(jù)，允許企業(yè)申請合理缺項(xiàng)（需書面說明理由并經(jīng)確認(rèn)）。檢查結(jié)果分 “通過”“限期整改”“未通過” 三類：全項(xiàng)符合或當(dāng)場整改完為 “通過”；僅一般項(xiàng)不符，或關(guān)鍵項(xiàng)不符少于 3 項(xiàng)且總不符項(xiàng)少于 6 項(xiàng)為 “限期整改”；關(guān)鍵項(xiàng)不符≥3 項(xiàng)或總不符項(xiàng)≥6 項(xiàng)為 “未通過”。“限期整改” 企業(yè)需按時提交報告，逾期或復(fù)查不合格轉(zhuǎn)為 “未通過”，“未通過” 企業(yè)可能被公開結(jié)果、約談負(fù)責(zé)人或查處。

Vicarious Surgical 任命強(qiáng)生老將 Joseph Doherty 為董事會主席

2025 年近期，手術(shù)機(jī)器人公司 Vicarious Surgical 任命 Joseph Doherty 為董事會主席。Doherty 有 24 年強(qiáng)生任職經(jīng)歷（曾任副總裁，主導(dǎo) 200 億美元收購 Synthes），后任 Olympus Surgical Technologies America 總裁，還兼任多家企業(yè)董事 / 顧問。Vicarious Surgical 當(dāng)前面臨項(xiàng)目延期（原計(jì)劃 2024 年商業(yè)化未實(shí)現(xiàn)）、資金緊張，Doherty 將助力公司脫困，其核心產(chǎn)品 VICARIOUS 單孔腹腔鏡機(jī)器人擁有 9 個自由度，可通過 1.5cm 穿刺孔操作。

GE 中國 9 月 25 日調(diào)整高管，90 后 Eric Yu 任超聲業(yè)務(wù)總經(jīng)理

2025 年 9 月 25 日起，GE 醫(yī)療中國宣布高管變動：90 后 Eric Yu 出任中國超聲業(yè)務(wù)線總經(jīng)理，匯報給先進(jìn)可視化診療業(yè)務(wù)總經(jīng)理陳楚暉；原中國區(qū)首席財(cái)務(wù)官 Richard Li 因家庭原因 10 月底離職，Jennifer Lu 接任中國區(qū)財(cái)務(wù)總裁。Eric Yu 畢業(yè)于弗吉尼亞大學(xué)達(dá)頓商學(xué)院（MBA），此前在強(qiáng)生醫(yī)療科技任職 8 年以上，曾任市場負(fù)責(zé)人；GE 醫(yī)療無錫基地為全球最大超聲中心，超 60% 全球超聲探頭、40% 主機(jī)產(chǎn)自此處，近期還在推進(jìn) CT 與 MR 業(yè)務(wù)線崗位調(diào)整。

SS Innovations 9 月 24 日任命 Naveen Kumar Amar 為 CFO

2025 年 9 月 24 日，SS Innovations任命 Naveen Kumar Amar 為首席財(cái)務(wù)官，接替臨時 CFO Vishwa Srivastava（轉(zhuǎn)任亞太區(qū) CEO），此次任命為 5 月宣布的過渡計(jì)劃落地。Amar 有 25 年多行業(yè)財(cái)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，曾任職于 SpiceXpress、MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories 等企業(yè)，將助力公司推廣 SSi Mantra 手術(shù)機(jī)器人，此前公司剛完成全球首例兒科腎盂成形術(shù)遠(yuǎn)程手術(shù)。

上海國資 13 億收購微創(chuàng)醫(yī)療股份，9 月近期完成交割

2025 年近期，上海生物醫(yī)藥并購基金聯(lián)合浦東創(chuàng)投集團(tuán)引領(lǐng)區(qū)基金，完成收購日本大冢集團(tuán)所持微創(chuàng)醫(yī)療股份的交割，交易金額 13 億元，上海生物醫(yī)藥并購基金成為微創(chuàng)醫(yī)療重要戰(zhàn)略股東（持股約 7.3%）。此次為 7 月 25 日交易公告的落地，采用 “國資入股 + 原有股東增持” 模式，交割后微創(chuàng)醫(yī)療港股市值突破 200 億港元，國資將助力其全球化與創(chuàng)新研發(fā)。

九州通全資成立湖北九源生物醫(yī)療科技公司

2025 年近期，湖北九源生物醫(yī)療科技有限公司成立，法定代表人呂曉婉，注冊資本 3000 萬元，經(jīng)營范圍含一類醫(yī)械銷售、保健食品銷售、設(shè)備修理、非居住房地產(chǎn)租賃等。企查查顯示，該公司由九州通（600998）旗下九州通醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司全資持股。

昂泰微精 9 月 26 日完成數(shù)億元 B 輪融資

2025 年 9 月 26 日，高精度手術(shù)機(jī)器人企業(yè)昂泰微精完成數(shù)億元 B 輪融資，由產(chǎn)業(yè)資本與知名機(jī)構(gòu)聯(lián)合注資，春木資本任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。資金將用于核心技術(shù)迭代、產(chǎn)品生態(tài)完善、臨床注冊及國際化布局。昂泰微精 2022 年落地上海，前身為日本精密器械團(tuán)隊(duì)，實(shí)現(xiàn)手術(shù)機(jī)器人核心組件 100% 國產(chǎn)化，現(xiàn)有通用型顯微機(jī)器人、眼科手術(shù)機(jī)器人等產(chǎn)品，累計(jì)獲 10 項(xiàng)專利，正推進(jìn)國內(nèi)型檢與美國 FDA 注冊。

Biolinq 9 月 27 日無針 CGM 獲 FDA 批準(zhǔn)上市

2025 年 9 月 27 日，醫(yī)療器械公司 Biolinq 宣布其無針 CGM 產(chǎn)品 Biolinq Shine 獲 FDA 批準(zhǔn)，適用于非胰島素依賴型糖尿病患者，可自動跟蹤血糖、活動與睡眠數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品屬電化學(xué)傳感器，無需皮下導(dǎo)入針，微傳感陣列植入深度比傳統(tǒng) CGM 淺 20 倍，由多個微型傳感器（比傳統(tǒng)小 25 倍）組成，能減少偏差、提升監(jiān)測精準(zhǔn)度，區(qū)別于雅培、德康的傳統(tǒng)細(xì)針 CGM。

湃諾瓦醫(yī)療 8 月 14 日獲顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀三類證

2025 年 8 月 14 日，湃諾瓦醫(yī)療的顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀（監(jiān)護(hù)診察設(shè)備類）獲國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號國械注準(zhǔn) 20253071561，可用于顱內(nèi)壓監(jiān)測相關(guān)臨床場景。

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