一枚可以"消失"的神奇螺釘，正引領骨科手術進入免二次手術的新時代，中國創(chuàng)新醫(yī)療器械再次站上世界舞臺。

近日，憑借全球獨家的時控降解涂層技術和高性能鎂合金材料，蘇州英諾科醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的可吸收鎂合金空心接骨螺釘進入中國創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。加上今年年初獲批的FDA突破性器械認證，該產(chǎn)品成為國內(nèi)唯一獲批中美雙創(chuàng)新認證的國產(chǎn)鎂合金產(chǎn)品，也標志著國產(chǎn)創(chuàng)新技術獲得全球認可。據(jù)了解，該產(chǎn)品已完成臨床試驗所有病例的一年期隨訪，正在出具最終報告。

英諾科可吸收鎂合金接骨螺釘?shù)恼Q生，解決了傳統(tǒng)骨科植入物需要二次手術取出的臨床痛點。與傳統(tǒng)金屬植入物不同，該款鎂合金螺釘在完成固定使命后會在人體內(nèi)自然降解，避免了二次手術的傷痛并節(jié)省醫(yī)療開支。與市面上已有的聚乳酸等可降解螺釘相比，該鎂合金螺釘能夠提供媲美鈦合金螺釘?shù)墓潭ㄐ阅埽瑫r避免了聚乳酸酸性降解產(chǎn)物引發(fā)炎癥反應的風險，突破了傳統(tǒng)可降解材料在應用強度和生物相容性方面的雙重局限。

技術壁壘：

破解全球性醫(yī)學難題

鎂合金作為一種可吸收的骨科植入金屬材料，具有巨大的應用前景，但也面臨著嚴峻挑戰(zhàn)。鎂是一種化學性質(zhì)活躍的金屬，普通鎂合金常在體內(nèi)快速降解并伴隨植入部位的氫氣積累，導致骨折內(nèi)固定不穩(wěn)定甚至失效，是長期以來鎂合金臨床應用的難題與挑戰(zhàn)。

英諾科全球首創(chuàng)的“時控降解涂層技術”成功解決了這一全球性難題。該涂層具有良好的生物相容性，均勻涂覆、安全完整，能夠精確控制鎂合金產(chǎn)品在植入體內(nèi)后的降解周期。這種時控降解特性使得產(chǎn)品在骨愈合的關鍵期內(nèi)能夠保持穩(wěn)定的降解速率，實現(xiàn)其與骨愈合的周期相匹配，確保植入物在骨愈合期間保持穩(wěn)定狀態(tài)，大幅降低治療失敗風險。該項技術也已獲得中國與美國的專利授權保護。

性能優(yōu)勢：

超越傳統(tǒng)材料的卓越表現(xiàn)

除了表面改性技術外，英諾科還對鎂合金材料進行了全面優(yōu)化，實現(xiàn)了力學性能與生物相容性的雙重提升。公司采用獨家專利配方鎂合金和先進生產(chǎn)工藝，使材料的抗拉強度顯著高于傳統(tǒng)可降解植入物，能夠應對復雜骨折的固定需求。其材料抗拉強度甚至超過純鈦，能夠提供堅強內(nèi)固定。同時，鎂合金材料彈性模量與人體骨組織接近，能有效避免應力遮擋引起的成骨障礙和骨結合不良。材料與人體組織高度兼容，不干擾骨及周圍軟組織的再生。

臨床驗證：

優(yōu)異效果獲得專家認可

2024年9月，英諾科可吸收鎂合金接骨螺釘完成了全國多中心臨床試驗入組，共納入近190名患者。入組的骨折部位包括足部、踝部、肩部、肘部和腕部等。據(jù)了解，目前已經(jīng)完成所有病例隨訪，正在出具最終報告。

本次臨床試驗由首都醫(yī)科大學附屬北京積水潭醫(yī)院牽頭，聯(lián)合全國其他六家知名骨科醫(yī)院共同開展。各中心研究者對本次臨床試驗的安全性和有效性給予了充分的肯定，認為該產(chǎn)品在保證臨床療效的同時避免二次手術有極大的潛力。同時，研究者們反饋產(chǎn)品的操作手感與手術方法與常用的產(chǎn)品基本一致，這使得醫(yī)生無需改變原有的操作習慣，堪稱“隱形創(chuàng)新”。截至目前，臨床受試者觀察指標均達到試驗預期，愈合率100%且未出現(xiàn)任何產(chǎn)品相關的不良反應或并發(fā)癥，臨床療效令人滿意。

市場前景：

解決患者痛點，替代空間巨大

隨著人口老齡化以及全民運動的普及，骨科疾病的發(fā)病率不斷上升，從而推動了骨科植入醫(yī)療器械市場的需求增長，中國每年約有3,200,000例骨折病人需要手術，且數(shù)量呈逐年上升趨勢。從需求端來看，人民對健康生活及高品質(zhì)精準醫(yī)療的追求不斷加強，對高端創(chuàng)新植入醫(yī)療器械的需求也將持續(xù)增加。

傳統(tǒng)鈦合金和不銹鋼植入物在患者體內(nèi)無法降解，需二次手術取出才得以完全康復。這不僅增加了患者的痛苦和經(jīng)濟負擔，也給醫(yī)療系統(tǒng)帶來了額外壓力。此外，傳統(tǒng)惰性金屬螺釘如果永久存在患者體內(nèi)，會給患者帶來生活的不便及長期的困擾。英諾科的可控降解鎂合金接骨螺釘讓患者實現(xiàn)一次治療完全康復，避免了二次手術給患者身心帶來的創(chuàng)傷、痛苦以及經(jīng)濟負擔。免于二次手術也提高了醫(yī)院的病床周轉率，讓醫(yī)生可以救助更多的病人，同時也減少了二次手術給醫(yī)保帶來的負擔，具有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟學意義。

本次獲得認證的產(chǎn)品屬空心接骨螺釘，是臨床上應用范圍最廣的骨科植入器械，可單獨使用于骨科手術骨折內(nèi)固定。作為獨立的內(nèi)固定系統(tǒng)，直接對骨折塊進行加壓和固定，無需配合接骨板使用，其使用部位涵蓋足踝、手腕、手肘等多個部位。

政策支持：

符合國家戰(zhàn)略，鼓勵創(chuàng)新

目前，集采政策深刻重塑了骨科市場的競爭格局，大量傳統(tǒng)植入類產(chǎn)品通過帶量采購實現(xiàn)了價格的理性回歸和渠道的扁平化，短期內(nèi)壓縮了原有廠商的利潤空間，但同時也促使市場從價格競爭向價值醫(yī)療轉型。這一轉變?yōu)閯?chuàng)新醫(yī)療器械騰出了寶貴的市場空間和臨床關注度。

隨著越來越多傳統(tǒng)創(chuàng)傷類產(chǎn)品被納入集采范圍，醫(yī)院在完成集采標品任務后，對真正具有臨床差異化價值的創(chuàng)新產(chǎn)品的需求顯著提升。我國持續(xù)出臺了多項政策，明確支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，通過加快創(chuàng)新審批、動態(tài)醫(yī)保目錄調(diào)整以及DRG豁免等機制，為新技術、新產(chǎn)品提供了準入利好和支付支持。

因此，骨科市場正在進入一個結構分化的新階段：傳統(tǒng)產(chǎn)品走向成本與控制，而創(chuàng)新器械則迎來藍海發(fā)展機遇。英諾科憑借技術優(yōu)勢、臨床效益和產(chǎn)品差異化，有望在這一政策利好期快速切入市場，占據(jù)未來增長的制高點，真正實現(xiàn)在集采背景下的長期高質(zhì)量發(fā)展。

企業(yè)愿景：

從骨科起點，拓展多領域應用

英諾科成立于2022年，是一家擁有創(chuàng)新技術及自主知識產(chǎn)權的高新技術企業(yè)，致力于可吸收鎂合金材料及先進骨科器械的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)轉化。

公司擁有高性能鎂合金合成、可控降解復合涂層制備、科學性的結構設計等多項核心技術，目前已申請或授權自主知識產(chǎn)權30余項。憑借在無機非金屬涂層材料領域的突破性創(chuàng)新，成功入圍國家工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)起的生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務"揭榜掛帥"（第二批）榜單。

目前，英諾科的產(chǎn)品以骨科醫(yī)療器械為起點，產(chǎn)品管線覆蓋創(chuàng)傷骨科、運動醫(yī)學、脊柱外科、整形外科等多個領域。正在開發(fā)的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括鎂合金接骨螺釘、鎂合金帶線錨釘、鎂合金顱頜面微釘板系統(tǒng)等。英諾科取得中美雙創(chuàng)新認證不僅僅是一家企業(yè)的成就，更是中國醫(yī)療器械創(chuàng)新能力的體現(xiàn)。通過攻克可降解鎂合金的全球性難題，英諾科填補了國內(nèi)鎂合金植入物的技術空白，給患者帶來有巨大臨床價值的產(chǎn)品，也為國際骨科市場樹立了全新標桿。

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